Trước thực tế tại một số nơi thuốc Molnupiravir trị Covid-19, giá bị đẩy lên rất cao, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành văn bản số 85/QLD-GT về việc tiếp tục tăng cường thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong kinh doanh thuốc điều trị Covid-19.

Trước việc giá thuốc Molnupiravir đang bị đẩy lên rất cao, Cục Quản lý Dược đã có văn bản chấn chỉnh.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm các vi phạm trong việc kinh doanh thuốc, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp tục tăng cường thanh tra, kiểm tra, xử lý nghiêm các vi phạm trong sản xuất, kinh doanh, thông tin quảng cáo thuốc dùng trong phòng, chống Covid-19 và xử lý nghiêm các vi phạm, đặc biệt các trường hợp kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, tăng giá thuốc bất hợp lý. 

Trường hợp phát hiện các hành vi vi phạm có dấu hiệu hình sự thì kịp thời chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý theo quy định.

Đề nghị các Sở Y tế báo cáo về Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế các kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm theo nội dung Công văn số 10228/QLD-PCTTr ngày 1/9/2021 đã triển khai đến hết ngày 31/12/2021 để tổng hợp.

Theo yêu của Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội khẩn trương phối hợp với các cơ quan chức năng tập trung thanh tra, kiểm tra thông tin về việc bán thuốc Molnupiravir tại các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội, làm rõ thông tin nêu trên của Báo Lao động, xử lý nghiêm các trường hợp kinh doanh thuốc chưa có giấy phép lưu hành, không rõ nguồn gốc, xuất xứ và báo cáo về Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế ngay khi có kết quả.

Trong quá trình triển khai, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các Đơn vị báo cáo về Cục Quản lý Dược để phối hợp giải quyết.

Trước đó, ngày 1/9/2021, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn số 10228/QLD-PCTTr gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc tăng cường thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong sản xuất, kinh doanh thuốc dùng trong phòng, chống dịch Covid-19.

Hiện nay, thuốc Molnupiravir mới đang được sử dụng trong Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ do Bộ Y tế triển khai, không bán trên thị trường.

Liên quan tới thuốc Molnupiravir, ngày 5/1, tại phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng đề xuất cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir và kết luận.

Theo đó, Hội đồng đã đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19. 

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Molnupiravir là hoạt chất trong thuốc, có tác dụng kháng virus, đang trong giai đoạn thử nghiệm và chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Tuy nhiên, thuốc này được xem là vũ khí quan trọng trong điều trị F0 tại nhà, do tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong.

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) đang xem xét các dữ liệu lâm sàng cho quyết định cấp phép lưu hành thuốc. Các quốc gia châu Á, trong đó có Ấn Độ, cũng đang rà soát dữ liệu lâm sàng đối với các thuốc được công ty phát minh là MSD nhượng quyền sản xuất, cũng như các thuốc chưa được MSD nhượng quyền, để xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.